特殊医学用途配方食品标准体系解读

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特殊医学用途配方食品标准（GB）适用于目标人群为1岁以上的特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一类，当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。特殊医学用途配方食品定义

　　该类食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一，为临床的营养支持提供了一种选择方式。该类食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

GB涉及的主要技术要求01基本要求

要充分了解产品配方原理、临床应用有关的安全性及科学性的依据。对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其配方设计首先应符合本标准的要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求。

02原料要求

我国已经陆续出台各种食品原料标准或者相应的基础标准，同时产品可能使用到的营养强化剂、食品添加剂等质量规格标准也在不断完善中。产品配方的原料应符合相应要求或相关规定。对于可能危害目标人群与健康的物质，则禁止使用。包含两层含义，一是不得违法添加非食用物质；二是不得添加对患者病情不利的物质，如在苯丙酮尿症配方中添加苯丙氨酸等。

03营养成分

适用于1~10岁人群的全营养配方食品对1~10岁人群全营养配方食品中的能量进行了规定，并明确列出了蛋白质、脂肪、脂类、碳水化合物的能量换算系数，以及能量单位千焦及千卡之间的换算系数，以便按照统一的系数正确进行能量换算。标准规定了蛋白质的含量要求、质量要求和检验方法，1~10岁人群处于生长发育的高峰期，对蛋白质需求较高，因此参照中国居民膳食营养素参考摄入量中有关的能量需要量及蛋白质参考摄入量等设定了含量要求。标准中规定了必需脂肪酸的要求，参考中国居民营养素参考摄入量、GB、GB中1~10岁人群对于亚油酸和α-亚麻酸的推荐摄入量，确定两者在产品中的供能比。标准中规定了维生素和矿物质的含量和检验方法要求，使用标准时要注意表1脚注。标准中对可选择性成分的类型、含量和检验方法要求进行了规定。可选择性成分虽不是人体必需成分，但有利于幼儿及儿童的生长发育，对机体有一定的益处。同时这些物质已纳入GB或在其他婴幼儿食品标准中作为可选择成分被批准使用。如果在产品中选择性添加或在标签中标示表2中的一种或多种可选择性成分，其含量应符合表2的规定。当产品中没有添加并且在标签中没有标示可选择性成分时，则产品中无需检测这类营养素。使用标准时需要注意标准限量规定，有设置范围的；有设置下限值无上限值的；有仅设置上限值的，如氟和牛磺酸等。还要注意表2脚注中对化合物的来源要求，如氟，根据国际相关标准确定其化合物来源为氟化钠和氟化钾；其他化合物来源除满足GB允许使用的来源要求外，还要注意GB表C.2的要求。

　　适用于10岁以上人群的全营养配方食品针对该类产品，总体原则与适用于1~10岁人群的全营养配方食品一致。必需成分中维生素和矿物质指标种类与1~10岁人群一致，但有些指标含量要求有所差异。而选择性成分中和1~10岁人群相比，没有脂肪酸的要求。

　　特定全营养配方食品特定全营养配方食品的能量和营养成分应以适用于1~10岁人群的全营养配方食品和适用于10岁以上人群的的全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整。例如，适用于10岁以上糖尿病病人使用的特定全营养配方食品，其能量和营养成分在10岁以上全营养配方食品规定的基础上，依据糖尿病患者对营养素的特殊要求进行表征，如限制碳水化合物和饱和脂肪酸的供能比，添加膳食纤维，并且要求配方为低GI配方，为糖尿病患者提供全面均衡营养的同时，不能引起血糖的过度波动。标准附录A列出了13种特定全营养配方食品，主要涵盖目前临床需求量大、有一定使用基础且国内外研究较多的类别。

　　非全营养配方食品非全营养食品中含有的营养素比较单一，产品设计的目的是为了满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求。该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需与其他食品配合使用，一般包括：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方等。各类产品的技术指标应符合GB表5和表6的规定。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不作要求。该类配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求使用。其中，营养素组件指以宏量营养素为基础的非全营养配方食品。电解质配方指以碳水化合物为基础并添加适量电解质的非全营养配方食品，呕吐、腹泻等存在脱水症状的患者服用该类配方可迅速提供需要的电解质，维持身体电解质平衡。增稠组件是增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者，这类产品中可适量添加膳食纤维。流质配方以碳水化合物和蛋白质为基础，一般为液态产品，这类产品不含脂肪，适用于需要限制脂肪摄入、神经性厌食、吞咽困难、肠道功能紊乱和围手术期等患者。氨基酸代谢障碍配方，是以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，该类患者由于不能代谢某一种或多种氨基酸，而使日常蛋白质摄入受限；同时由于食物不能满足，常常伴有某些维生素和矿物质摄入不足，因此要适量补充维生素和矿物质及其他营养素，以满足患者要求。常见的氨基酸代谢配方产品应符合GB表6的要求。

04GB涉及到的污染物限量

　　GB-针对特殊医学用途配方食品规定了铅、硝酸盐（以NaNO3计）、亚硝酸盐（以NaNO2计）的限量（以固态产品计）和检验方法。其中，1~10岁人群的铅和GB保持一致（0.15mg/kg）；10岁以上人群，参照GB中乳粉的铅限量指标（0.5mg/kg）；参照GB，硝酸盐限量值为mg/kg、亚硝酸盐为2mg/kg。蔬菜和水果由于生长过程中会吸收氮素以硝酸盐的形式暂存于体内，本底硝酸盐的含量较高，因此对于添加了蔬菜水果的产品，不对硝酸盐的限量值进行规定。另外考虑到特殊医学用途配方食品中往往含有豆类成分以改善蛋白质或者产品口味，豆类成分本底中含有亚硝酸盐，且含量不稳定，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。

05GB涉及到的真菌毒素限量

　　GB-针对特殊医学用途配方食品规定了黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素M1的限量（以固态产品计）和检验方法。其中，黄曲霉毒素B1仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品，黄曲霉毒素M1仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。

06GB涉及到的微生物限量

固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合GB中表9的规定，液态产品应符合商业无菌的要求。表9中微生物指标包含菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌，采用了三级采样方案和二级采样方案，其中菌落总数特别强调，不适用于添加活性菌种的产品，且仅适用于1~10岁人群的产品。

07GB涉及的食品添加剂、营养强化剂

参照GB-实施指南解读，GB规定了特殊医学用途配方食品中食品添加剂的使用规定，为保证标准之间的协调，GB中删除了该食品类别（13.03）。1~10岁人群的产品参照GB中婴幼儿配方食品及其亚类（13.01）中允许的添加剂种类和使用量。10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。“相同或相近产品”是指与特殊医学用途配方食品的主要原料、产品形态或加工工艺相同或者相近的产品。例如，与乳及乳制品类产品相同或相近，则可以使用GB分类系统中乳及乳制品及其亚类中允许使用的食品添加剂。但总体而言，由于特殊医学用途配方食品目标人群的特殊性，企业应结合临床实际，在保障产品工艺必要性的前提下，尽量减少或慎重使用食品添加剂。

　　营养强化剂的使用应符合GB的规定。允许使用的营养强化剂及化合物来源应符合GB的附录C和（或）相应产品标准的要求，产品中营养素及其他营养成分的含量应符合相应的食品安全国家标准。

　　为最大限度地满足目标人群的需求，优化产品蛋白质量，特殊医学用途配方食品可选择添加一种或几种氨基酸，所使用氨基酸来源应符合GB附录B（可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸）和（或）GB的规定。氨基酸存在D型和L型，但人体蛋白质均为L-氨基酸，因此在特殊医学用途配方食品中只能使用L-型单体氨基酸。

08GB涉及的标签要求

特殊医学用途婴儿配方食品属于特殊膳食用食品，其标签要求应符合GB要求。由于特殊膳食用食品的适用人群、营养素要求等方面的特殊性，GB对其标签内容如食用方法、适宜人群、能量和营养成分的标示等都有特殊要求，在制作该类产品食品标签时应遵循相应要求。营养素和可选择成分应增加“每千焦（kJ）”含量的标示，依据GB要求，在产品保质期以内，营养成分的实际含量应不低于标示值的80%，并应符合相应产品标准的要求，这在我们抽检中要注意合理判定。另外，要注意营养成分表中蛋白质的标示方法，由于特殊医学用途配方食品蛋白质的来源比较特殊，尤其是对于部分类别产品，如针对食物蛋白质过敏或者氨基酸代谢障碍人群的产品，产品中没有完整的蛋白质或者其蛋白质是由水解蛋白质或氨基酸提供时，“蛋白质”项可用“蛋白质”标示，也可以用“蛋白质（等同物）”或“氨基酸总量”任意一种方式来标示；在营养成分表中不强制要求标示配方中氨基酸的种类和含量。

　　标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。对产品特征进行详细阐述，是为更直观对应其适用人群的疾病或医学状况而特别要求的。可包括相应的能量和营养成分的特征、调整的情况、配方的营养体系结构或特定配料的特点及配方机理等。标示产品类别，是为了使消费者、医生和临床营养师更容易辨识产品类型。标示适用人群，如“适用于糖尿病人食用”“适用于营养需求，需要加强营养补充和（或）营养支持的人群”等等。标示“不适用于非目标人群使用”，并应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。非目标人群使用可能对其疾病起不到很好的营养支持作用，尤其由于某些类别产品，其适用人群范围较窄，一定要按照病人的病情和营养状况在医生或临床营养师的指导下使用。如针对难治性癫痫的全营养配方食品，不适用于糖尿病人使用，且可能会带来一定的危害。

　　标签中还应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”，这是为了保障特殊医学用途配方食品的使用安全性而特别强调的。特殊医学用途配方食品属于肠内营养支持产品，所有的营养素均是在消化道内进行适当消化后才吸收进入人体循环系统，未经消化的宏量营养素如蛋白质和碳水化合物是不能被直接吸收进入人体的。而肠外营养支持产品，向人体提供的都是与人体血液中存在的营养素形态相似的成分，如葡萄糖或氨基酸。如果误将特殊医学用途配方食品注射进入人体的血液循环系统，其中的大分子物质很容易引起毛细血管栓塞或引发其他问题。另外，肠内营养支持产品不是无菌制剂，其生产工艺与肠外或静脉营养的无菌制剂不同，不能将其进行静脉注射。

　　为加强对GB标准的理解，可多

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